钆布醇杂质112 CAS 1003-83-4

Gadobutrol Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1003-83-4
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质112 Gadobutrol Impurity 112 CAS 1003-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1003-83-4 对应的钆布醇杂质112（Gadobutrol Impurity 112）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12O2，分子量 128.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，钆布醇杂质112的分子量为128.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，钆布醇杂质112（Gadobutrol Impurity 112，C7H12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 钆布醇杂质112（C7H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆布醇杂质112可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），钆布醇杂质112满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：钆布醇杂质112（Gadobutrol Impurity 112）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质112（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质112
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，何建平. "一种钆布醇杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113711406 B, 授权公告日 2020-09-25.
  2. 发明人张德明，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117874190 B, 授权公告日 2025-06-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 269, (3), 3701-3729.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质112 as an Impurity". Food Chem., 2010, 620, (2), 4629-4655.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 112 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1054, (8), 4068-4079.

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