雷芬那辛杂质27 CAS 19889-77-1

Revefenacin Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19889-77-1
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质27 Revefenacin Impurity 27 CAS 19889-77-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质27（Revefenacin Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19889-77-1。分子式 C6H12N2O，分子量 128.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷芬那辛杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C6H12N2O 的雷芬那辛杂质27（CAS 19889-77-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H12N2O 的雷芬那辛杂质27结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 128.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，雷芬那辛杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：雷芬那辛杂质27（Revefenacin Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷芬那辛杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质27
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，杨光. "一种雷芬那辛杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111681264 B, 授权公告日 2016-11-18.
  2. Mueller T C, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3130988 A1, 2024-06-10.
  3. Johnson M A, Stevens L M, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 27" [P]. US Patent, US 9704076 B2, 2024-06-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 181, (6), 7557-7573.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2016, 172, 8871-8891.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity 27 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 102, 5150-5178.

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