雷芬那辛杂质96 CAS 145757-95-5

Revefenacin impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145757-95-5
分子式C3H7NO
分子量73.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质96 Revefenacin impurity 96 CAS 145757-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷芬那辛杂质96（Revefenacin impurity 96，CAS 145757-95-5），分子式 C3H7NO，分子量 73.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雷芬那辛杂质96（分子式 C3H7NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷芬那辛杂质96（Revefenacin impurity 96）的系统命名为雷芬那辛杂质96，CAS号 145757-95-5，分子量为 73.09 g/mol。 在定量分析中，雷芬那辛杂质96（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），雷芬那辛杂质96满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质96（Revefenacin impurity 96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质96
分子式C3H7NO
分子量73.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，郭海燕. "一种雷芬那辛杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111286971 B, 授权公告日 2017-04-27.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Revefenacin impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116693747 B, 授权公告日 2017-03-21.
  3. Nielsen H, Mueller T C, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin impurity 96" [P]. European Patent, EP 3495147 A1, 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 398, (8), 9683-9702.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质96 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1568, 3334-3348.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 706, 5192-5211.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 676, (4), 4827-4847.

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