雷芬那辛杂质97 CAS 774238-89-0
Revefenacin impurity 97
| CAS 号 | 774238-89-0 |
| 分子式 | C11H13NO3 |
| 分子量 | 207.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 774238-89-0 对应的雷芬那辛杂质97（Revefenacin impurity 97）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13NO3，分子量 207.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，雷芬那辛杂质97的分子量为207.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雷芬那辛杂质97（Revefenacin impurity 97，C11H13NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷芬那辛杂质97（C11H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，雷芬那辛杂质97（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，雷芬那辛杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产
应用场景：雷芬那辛杂质97（Revefenacin impurity 97，CAS 774238-89-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷芬那辛杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷芬那辛杂质97 |
| 分子式 | C11H13NO3 |
| 分子量 | 207.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，胡光，朱建伟. "一种雷芬那辛杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110410369 B, 授权公告日 2024-05-15.
- 发明人赵玉洁，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Revefenacin impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111843624 A, 授权公告日 2022-12-24.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 279, (7), 4465-4475.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质97 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1875, (9), 88-116.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin impurity 97 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1458, (12), 9319-9339.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1056, 4824-4836.
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