青霉素G杂质74 CAS 5259-87-0

Benzylpenicillin Impurity 74

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号5259-87-0
分子式C11H13NO3
分子量207.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质74 Benzylpenicillin Impurity 74 CAS 5259-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品青霉素G杂质74（Benzylpenicillin Impurity 74，CAS 5259-87-0），分子式 C11H13NO3，分子量 207.23。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括青霉素G杂质74在内的目标物的控制。 CAS编号 5259-87-0 对应的青霉素G杂质74（Benzylpenicillin Impurity 74），是化学式为 C11H13NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 207.23。 青霉素G杂质74（C11H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，青霉素G杂质74用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：青霉素G杂质74（Benzylpenicillin Impurity 74）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素G杂质74（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质74
分子式C11H13NO3
分子量207.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，罗永刚. "一种青霉素G杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117803849 B, 授权公告日 2019-03-24.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113749315 A, 授权公告日 2025-07-13.
  3. 发明人林芳，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115403075 B, 授权公告日 2015-05-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1374, (10), 2132-2158.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质74 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2420, (5), 5414-5443.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Impurity 74 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 633, (12), 2508-2525.

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