雷芬那辛杂质3 CAS 50443-60-2

Revefenacin Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号50443-60-2
分子式C13H11NO2
分子量213.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质3 Revefenacin Impurity 3 CAS 50443-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质3（Revefenacin Impurity 3，CAS 号 50443-60-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H11NO2，分子量 213.23。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷芬那辛杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，雷芬那辛杂质3（Revefenacin Impurity 3，C13H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷芬那辛杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括213.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，雷芬那辛杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：雷芬那辛杂质3（Revefenacin Impurity 3，CAS 50443-60-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷芬那辛杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质3
分子式C13H11NO2
分子量213.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Davis P L. "一种雷芬那辛杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11891024 B2, 2024-06-12.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112869811 B, 授权公告日 2017-02-17.
  3. 发明人高志强，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114431342 B, 授权公告日 2020-03-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1074, 6210-6231.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质3 as an Impurity". Molecules, 2012, 965, (6), 7038-7051.

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