乌拉地尔杂质19 CAS 2287518-97-0

Urapidil Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2287518-97-0
分子式C9H15N3O3
分子量213.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质19 Urapidil Impurity 19 CAS 2287518-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质19（Urapidil Impurity 19，CAS 号 2287518-97-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15N3O3，分子量 213.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2287518-97-0 对应的乌拉地尔杂质19（Urapidil Impurity 19），是化学式为 C9H15N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.23。 乌拉地尔杂质19（分子式 C9H15N3O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌拉地尔杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质19（Urapidil Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌拉地尔杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质19
分子式C9H15N3O3
分子量213.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，刘建华. "一种乌拉地尔杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111685730 B, 授权公告日 2020-03-26.
  2. 发明人胡光，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108571907 A, 授权公告日 2023-04-25.
  3. 发明人朱建伟，高志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112919948 B, 授权公告日 2017-04-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 822, (12), 8879-8905.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质19 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2070, (4), 3745-3752.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 19 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 608, 1898-1909.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1300, 8445-8462.

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