乌拉地尔杂质1 CAS 34654-80-3

Urapidil Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号34654-80-3
分子式C9H15N3O3
分子量213.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质1 Urapidil Impurity 1 CAS 34654-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质1（Urapidil Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 34654-80-3，分子式 C9H15N3O3，分子量 213.23。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 34654-80-3 对应的乌拉地尔杂质1（Urapidil Impurity 1），是化学式为 C9H15N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.23。 从化学结构特征来看，乌拉地尔杂质1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为213.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定

应用场景：乌拉地尔杂质1（Urapidil Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质1（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质1
分子式C9H15N3O3
分子量213.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，黄志刚. "一种乌拉地尔杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108158930 B, 授权公告日 2015-08-06.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114127204 A, 授权公告日 2025-05-18.
  3. 发明人黄志刚，马晓峰，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113441359 B, 授权公告日 2018-06-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 809, (10), 9363-9366.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1518, (1), 449-463.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2096, (8), 8568-8583.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 439, 7217-7220.

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