依匹斯汀杂质19 CAS 5840-40-4

Epinastine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5840-40-4
分子式C13H11NO2
分子量213.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质19 Epinastine Impurity 19 CAS 5840-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依匹斯汀杂质19（Epinastine Impurity 19，CAS 5840-40-4），分子式 C13H11NO2，分子量 213.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依匹斯汀杂质19（分子式 C13H11NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C13H11NO2 的依匹斯汀杂质19（CAS 5840-40-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依匹斯汀杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依匹斯汀杂质19（Epinastine Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依匹斯汀杂质19适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质19
分子式C13H11NO2
分子量213.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，赵玉洁. "一种依匹斯汀杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109567267 A, 授权公告日 2020-03-21.
  2. Sørensen M, Johansson L, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3259810 A1, 2019-03-26.
  3. Davis P L, Thompson G K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Epinastine Impurity 19" [P]. US Patent, US 10506823 B2, 2021-04-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 866, 2306-2312.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质19 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1694, 5519-5533.

Related Epinastine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...