依巴斯汀杂质49 CAS 2831006-70-1

Epinastine Impurity 49

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2831006-70-1
分子式C15H13NO
分子量223.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依巴斯汀杂质49 Epinastine Impurity 49 CAS 2831006-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依巴斯汀杂质49（Epinastine Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2831006-70-1。分子式 C15H13NO，分子量 223.27。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依巴斯汀杂质49的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依巴斯汀杂质49（英文标识 Epinastine Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2831006-70-1，相对分子质量测定值为 223.27。 从化学结构特征来看，依巴斯汀杂质49的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为223.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依巴斯汀杂质49（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依巴斯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依巴斯汀杂质49（Epinastine Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依巴斯汀杂质49（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依巴斯汀杂质49
分子式C15H13NO
分子量223.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Roberts E F. "一种依巴斯汀杂质49的合成方法" [P]. US Patent, US 10199235 B2, 2025-01-16.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117709338 A, 授权公告日 2018-08-06.
  3. Hughes D C, Davis P L, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Epinastine Impurity 49" [P]. US Patent, US 9302020 B2, 2020-02-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依巴斯汀杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 325, 418-447.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依巴斯汀杂质49 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 91, 7809-7834.

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