甲硝唑杂质N30 CAS 56910-52-2

Metronidazole Impurity N30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56910-52-2
分子式C6H7N3O3
分子量169.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑杂质N30 Metronidazole Impurity N30 CAS 56910-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲硝唑杂质N30（Metronidazole Impurity N30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56910-52-2。分子式 C6H7N3O3，分子量 169.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

甲硝唑杂质N30（Metronidazole Impurity N30），CAS注册号 56910-52-2，化学式 C6H7N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 169.14 g/mol。 从化学结构特征来看，甲硝唑杂质N30的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为169.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，甲硝唑杂质N30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，甲硝唑杂质N30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲硝唑杂质N30（CAS 56910-52-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甲硝唑杂质N30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑杂质N30
分子式C6H7N3O3
分子量169.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Mueller T C. "一种甲硝唑杂质N30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3837153 A1, 2017-05-17.
  2. Schröder R, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Metronidazole Impurity N30" [P]. European Patent, EP 3210493 A1, 2016-03-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑杂质N30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 2086, (11), 925-936.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑杂质N30 as an Impurity". Molecules, 2023, 1082, (6), 8646-8662.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole Impurity N30 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2208, (2), 6001-6030.

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