甲硝唑杂质18 CAS 113385-77-6

Metronidazole Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113385-77-6
分子式C6H9N3O3
分子量171.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑杂质18 Metronidazole Impurity 18 CAS 113385-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲硝唑杂质18（英文名 Metronidazole Impurity 18，CAS 113385-77-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9N3O3，分子量 171.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

甲硝唑杂质18的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H9N3O3 的甲硝唑杂质18（CAS 113385-77-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 甲硝唑杂质18（分子式 C6H9N3O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲硝唑杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，甲硝唑杂质18的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，甲硝唑杂质18（CAS 113385-77-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲硝唑杂质18适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑杂质18
分子式C6H9N3O3
分子量171.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，马晓峰. "一种甲硝唑杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114682903 B, 授权公告日 2018-02-25.
  2. Roberts E F, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Metronidazole Impurity 18" [P]. US Patent, US 9087849 B2, 2021-03-18.
  3. Chen K W, Johnson M A, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Metronidazole Impurity 18" [P]. US Patent, US 9696727 B2, 2025-10-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1142, (10), 6375-6401.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1049, (8), 6573-6585.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1748, 35-53.

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