奈妥匹坦杂质25 CAS 1314651-44-9

Netupitant Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1314651-44-9
分子式C12H10F6O2
分子量300.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈妥匹坦杂质25 Netupitant Impurity 25 CAS 1314651-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈妥匹坦杂质25（英文名 Netupitant Impurity 25，CAS 1314651-44-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10F6O2，分子量 300.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，奈妥匹坦杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，奈妥匹坦杂质25（Netupitant Impurity 25，C12H10F6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H10F6O2 的奈妥匹坦杂质25结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），奈妥匹坦杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：奈妥匹坦杂质25（Netupitant Impurity 25，CAS 1314651-44-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奈妥匹坦杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈妥匹坦杂质25
分子式C12H10F6O2
分子量300.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，杨光. "一种奈妥匹坦杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113114119 B, 授权公告日 2025-09-09.
  2. 发明人徐明华，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Netupitant Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108326788 A, 授权公告日 2021-12-05.
  3. 发明人陈志强，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Netupitant Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113328063 B, 授权公告日 2018-10-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈妥匹坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1654, 1928-1945.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈妥匹坦杂质25 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1226, (4), 8634-8654.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netupitant Impurity 25 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1365, (8), 70-83.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈妥匹坦杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1790, (6), 9899-9906.

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