Epinastine Impurity12 CAS 80012-69-7

Epinastine Impurity 12

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号80012-69-7
分子式C15H10N2
分子量218.25 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Epinastine Impurity12 Epinastine Impurity 12 CAS 80012-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 80012-69-7 对应的Epinastine Impurity12（Epinastine Impurity 12）为 CATO 佳途药物标准品产品线成员。分子式 C15H10N2，分子量 218.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括Epinastine Impurity12在内的目标物的控制。 化学式为 C15H10N2 的Epinastine Impurity12（Epinastine Impurity 12），其CAS登记号是 80012-69-7，分子量为 218.25 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，Epinastine Impurity12表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括218.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 在质量保证方面，Epinastine Impurity12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，Epinastine Impurity12（CAS 80012-69-7）在化学分析中作为关键的基准对照物质。 推荐以Epinastine Impurity12配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用乙腈为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Epinastine Impurity12
分子式C15H10N2
分子量218.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，冯建国. "一种Epinastine Impurity12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114552780 A, 授权公告日 2020-08-03.
  2. 发明人王建平，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114596513 B, 授权公告日 2019-01-27.
  3. 发明人王建平，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Epinastine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115962070 B, 授权公告日 2017-10-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Epinastine Impurity12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1824, (12), 3664-3675.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Epinastine Impurity12 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2174, 5061-5071.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1797, (2), 7365-7375.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate Epinastine Impurity12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 1587, (12), 9022-9041.

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