依匹斯汀杂质22 CAS 124847-00-3

Epinastine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124847-00-3
分子式C13H13N3
分子量211.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质22 Epinastine Impurity 22 CAS 124847-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀杂质22（Epinastine Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 124847-00-3。分子式 C13H13N3，分子量 211.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依匹斯汀杂质22在内的目标物的控制。 CAS编号 124847-00-3 对应的依匹斯汀杂质22（Epinastine Impurity 22），是化学式为 C13H13N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 211.26。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，依匹斯汀杂质22表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括211.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，依匹斯汀杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：依匹斯汀杂质22（Epinastine Impurity 22，CAS 124847-00-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依匹斯汀杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质22
分子式C13H13N3
分子量211.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，马晓峰. "一种依匹斯汀杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112005893 A, 授权公告日 2024-09-08.
  2. 发明人徐明华，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117636375 B, 授权公告日 2022-09-11.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Epinastine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116676605 A, 授权公告日 2024-02-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 109, (8), 5763-5766.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质22 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 601, (6), 8684-8703.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1623, 6882-6901.

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