妥洛特罗杂质19 CAS 18366-40-0

Tulobuterol Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18366-40-0
分子式C12H19NO
分子量193.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥洛特罗杂质19 Tulobuterol Impurity 19 CAS 18366-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

妥洛特罗杂质19（Tulobuterol Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18366-40-0。分子式 C12H19NO，分子量 193.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，妥洛特罗杂质19的分子量为193.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H19NO 的妥洛特罗杂质19（CAS 18366-40-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H19NO 的妥洛特罗杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，妥洛特罗杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，妥洛特罗杂质19的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：妥洛特罗杂质19（Tulobuterol Impurity 19，CAS 18366-40-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 妥洛特罗杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥洛特罗杂质19
分子式C12H19NO
分子量193.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，徐明华. "一种妥洛特罗杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111446308 B, 授权公告日 2019-06-04.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3650262 A1, 2017-08-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥洛特罗杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1400, (11), 729-748.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥洛特罗杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2031, (1), 7504-7525.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1685, 6962-6978.

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