妥布特罗杂质N3 CAS 2425-28-7

Tulobuterol Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2425-28-7
分子式C8H9BrO
分子量201.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥布特罗杂质N3 Tulobuterol Impurity N3 CAS 2425-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2425-28-7 对应的妥布特罗杂质N3（Tulobuterol Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9BrO，分子量 201.06。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括妥布特罗杂质N3在内的目标物的控制。 妥布特罗杂质N3（Tulobuterol Impurity N3），CAS注册号 2425-28-7，化学式 C8H9BrO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 201.06 g/mol。 依据分子式为 C8H9BrO 的妥布特罗杂质N3结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 201.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，妥布特罗杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，妥布特罗杂质N3（CAS 2425-28-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥布特罗杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥布特罗杂质N3
分子式C8H9BrO
分子量201.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，刘建华. "一种妥布特罗杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113783389 A, 授权公告日 2017-08-26.
  2. 发明人胡光，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Tulobuterol Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108364327 A, 授权公告日 2022-02-01.
  3. Nowak P, Björnsson E, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Tulobuterol Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3366504 A1, 2018-10-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥布特罗杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1193, (11), 2590-2606.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥布特罗杂质N3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 485, (10), 8245-8267.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tulobuterol Impurity N3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1230, (5), 214-232.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥布特罗杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 1875, 2221-2234.

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