酮替芬EP杂质E CAS 1346603-71-1

Ketotifen EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346603-71-1
分子式C19H19NOS
分子量309.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬EP杂质E Ketotifen EP Impurity E CAS 1346603-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬EP杂质E（Ketotifen EP Impurity E，CAS 号 1346603-71-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19NOS，分子量 309.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，酮替芬EP杂质E的分子量为309.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H19NOS 的酮替芬EP杂质E（CAS 1346603-71-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 酮替芬EP杂质E（C19H19NOS）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，酮替芬EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），酮替芬EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮替芬EP杂质E（Ketotifen EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酮替芬EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬EP杂质E
分子式C19H19NOS
分子量309.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Hughes D C. "一种酮替芬EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10802422 B2, 2022-02-08.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ketotifen EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11148844 B2, 2018-01-04.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110779935 A, 授权公告日 2016-11-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 831, 1989-1992.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 423, 1612-1632.

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