氯苯唑酸杂质9 CAS 1395964-06-3

Tafamidis Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1395964-06-3
分子式C15H9Cl2NO3
分子量322.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯唑酸杂质9 Tafamidis Impurity 9 CAS 1395964-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯唑酸杂质9（Tafamidis Impurity 9，CAS 号 1395964-06-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H9Cl2NO3，分子量 322.14。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，氯苯唑酸杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为322.14 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，氯苯唑酸杂质9（Tafamidis Impurity 9，C15H9Cl2NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，氯苯唑酸杂质9（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氯苯唑酸杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯苯唑酸杂质9（Tafamidis Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯唑酸杂质9
分子式C15H9Cl2NO3
分子量322.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，刘建华. "一种氯苯唑酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113177861 A, 授权公告日 2018-01-19.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Tafamidis Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109515842 B, 授权公告日 2015-06-13.
  3. 发明人赵玉洁，朱建伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tafamidis Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111847675 A, 授权公告日 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯唑酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 880, (1), 3475-3498.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯唑酸杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 695, (10), 297-303.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tafamidis Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2328, (12), 1292-1321.

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