氯苯唑杂质6 CAS 1507158-86-2

Tafamidis Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1507158-86-2
分子式C14H7Cl2NO3
分子量308.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯唑杂质6 Tafamidis Impurity 6 CAS 1507158-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯苯唑杂质6（Tafamidis Impurity 6，CAS 1507158-86-2），分子式 C14H7Cl2NO3，分子量 308.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯苯唑杂质6在内的目标物的控制。 分子式为 C14H7Cl2NO3 的氯苯唑杂质6（CAS 1507158-86-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯苯唑杂质6（C14H7Cl2NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯苯唑杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：氯苯唑杂质6（Tafamidis Impurity 6，CAS 1507158-86-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯苯唑杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯唑杂质6
分子式C14H7Cl2NO3
分子量308.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，孙丽萍. "一种氯苯唑杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116352071 B, 授权公告日 2019-03-18.
  2. 发明人王建平，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tafamidis Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109263865 B, 授权公告日 2024-11-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯唑杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2403, (9), 4150-4168.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯唑杂质6 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 672, (7), 3786-3789.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tafamidis Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 471, 9040-9057.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯唑杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 251, 9423-9436.

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