萘莫司他杂质19 CAS 63101-32-6

Nafamostat Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63101-32-6
分子式C9H11N5O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质19 Nafamostat Impurity 19 CAS 63101-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的萘莫司他杂质19（Nafamostat Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 63101-32-6，分子式 C9H11N5O2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C9H11N5O2 HCl 的萘莫司他杂质19（CAS 63101-32-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 萘莫司他杂质19（分子式 C9H11N5O2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，萘莫司他杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，萘莫司他杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：萘莫司他杂质19（Nafamostat Impurity 19，CAS 63101-32-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘莫司

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质19
分子式C9H11N5O2 HCl
分子量257.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，胡光. "一种萘莫司他杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113665069 A, 授权公告日 2018-08-03.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111045412 B, 授权公告日 2015-08-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1457, (11), 8792-8815.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质19 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1718, (10), 9064-9088.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1519, 5572-5579.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘莫司他杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1602, 2661-2674.

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