萘莫司他杂质35 CAS 130200-58-7

Nafamostat Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130200-58-7
分子式C11H7NO
分子量169.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质35 Nafamostat Impurity 35 CAS 130200-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质35（Nafamostat Impurity 35，CAS 号 130200-58-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H7NO，分子量 169.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，萘莫司他杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，萘莫司他杂质35（Nafamostat Impurity 35，C11H7NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H7NO 的萘莫司他杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 169.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，萘莫司他杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘莫司他杂质35（CAS 130200-58-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质35
分子式C11H7NO
分子量169.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，郭海燕. "一种萘莫司他杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111982402 A, 授权公告日 2017-08-04.
  2. Brown S R, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 35" [P]. US Patent, US 11285194 B2, 2017-03-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1188, (12), 6599-6627.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1514, 8824-8846.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 421, (11), 7740-7770.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘莫司他杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1091, (4), 5998-6023.

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