阿奇霉素杂质44 CAS 2365312-76-9

Azithromycin Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2365312-76-9
分子式C30H60N2O10
分子量608.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质44 Azithromycin Impurity 44 CAS 2365312-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿奇霉素杂质44（Azithromycin Impurity 44，CAS 2365312-76-9），分子式 C30H60N2O10，分子量 608.80。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿奇霉素杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿奇霉素杂质44（Azithromycin Impurity 44，C30H60N2O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿奇霉素杂质44的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为608.80 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，阿奇霉素杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：阿奇霉素杂质44（Azithromycin Impurity 44，CAS 2365312-76-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质44
分子式C30H60N2O10
分子量608.80 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，陈志强. "一种阿奇霉素杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110511470 A, 授权公告日 2020-04-07.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117288664 A, 授权公告日 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1922, (4), 1456-1479.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1153, 5883-5907.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin Impurity 44 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 578, (8), 2947-2972.

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