司美格鲁肽杂质183 CAS 159541-28-3

Semaglutide Impurity 183

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品

CAS 号	159541-28-3
分子式	C33H38N2O6
分子量	558.66 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质183 Semaglutide Impurity 183 CAS 159541-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司美格鲁肽杂质183（Semaglutide Impurity 183）为药物杂质对照品，CAS 登记号 159541-28-3，分子式 C33H38N2O6，分子量 558.66。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司美格鲁肽杂质183可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 159541-28-3 对应的司美格鲁肽杂质183（Semaglutide Impurity 183），是化学式为 C33H38N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 558.66。受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司美格鲁肽杂质183表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括558.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。作为认证标准物质（CRM），司美格鲁肽杂质183满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：司美格鲁肽杂质183（Semaglutide Impurity 183，CAS 159541-28-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：司美格鲁肽杂质183作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	司美格鲁肽杂质183
分子式	C33H38N2O6
分子量	558.66 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	≥95%
储存条件	阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	16.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	2002年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质183 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2261, 4272-4291.
Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质183 as an Impurity". Molecules, 2019, 1599, (3), 7722-7752.

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