尼达尼布杂质22 CAS 262368-30-9

Nintedanib Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号262368-30-9
分子式C14H22N4O
分子量262.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质22 Nintedanib Impurity 22 CAS 262368-30-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 262368-30-9 对应的尼达尼布杂质22（Nintedanib Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N4O，分子量 262.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 262368-30-9 对应的尼达尼布杂质22（Nintedanib Impurity 22），是化学式为 C14H22N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.35。 依据分子式为 C14H22N4O 的尼达尼布杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼达尼布杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质22（CAS 262368-30-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质22适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质22
分子式C14H22N4O
分子量262.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，钱学锋. "一种尼达尼布杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110225130 A, 授权公告日 2017-06-03.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111102916 A, 授权公告日 2019-10-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2205, (12), 9758-9764.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质22 as an Impurity". Molecules, 2014, 1609, (5), 5811-5829.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1896, (6), 6675-6681.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 513, (4), 7664-7669.

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