尼达尼布杂质61 CAS 2117628-65-4

Nintedanib Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2117628-65-4
分子式C14H22N4O
分子量262.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质61 Nintedanib Impurity 61 CAS 2117628-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质61（Nintedanib Impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2117628-65-4。分子式 C14H22N4O，分子量 262.35。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

尼达尼布杂质61（英文标识 Nintedanib Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2117628-65-4，相对分子质量测定值为 262.35。 依据分子式为 C14H22N4O 的尼达尼布杂质61结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质61均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质61（CAS 2117628-65-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质61
分子式C14H22N4O
分子量262.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，赵玉洁. "一种尼达尼布杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117810646 A, 授权公告日 2016-12-03.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3730261 A1, 2016-12-03.
  3. Klinger H, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 61" [P]. US Patent, US 9649928 B2, 2018-07-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 712, (1), 7509-7528.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质61 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2354, (2), 4807-4812.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 61 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 515, 5332-5345.

Related Nintedanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...