尼达尼布杂质15 CAS 1160293-25-3

Nintedanib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1160293-25-3
分子式C12H10ClNO4
分子量267.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质15 Nintedanib Impurity 15 CAS 1160293-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质15（Nintedanib Impurity 15，CAS 1160293-25-3），分子式 C12H10ClNO4，分子量 267.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质15的分子量为267.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H10ClNO4 的尼达尼布杂质15（CAS 1160293-25-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼达尼布杂质15（C12H10ClNO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼达

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质15（Nintedanib Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质15
分子式C12H10ClNO4
分子量267.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，王建平. "一种尼达尼布杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115160674 A, 授权公告日 2016-10-07.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115204699 A, 授权公告日 2018-03-09.
  3. Williams B T, Yamamoto T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 15" [P]. US Patent, US 10022414 B2, 2025-11-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 891, (8), 4755-4765.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1459, (12), 138-158.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2219, 937-962.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1132, (5), 342-370.

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