尼达尼布杂质84 CAS 2770008-35-8

Nintedanib Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2770008-35-8
分子式C14H13NO5
分子量275.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质84 Nintedanib Impurity 84 CAS 2770008-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质84（Nintedanib Impurity 84）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2770008-35-8。分子式 C14H13NO5，分子量 275.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质84在内的目标物的控制。 尼达尼布杂质84（Nintedanib Impurity 84），CAS注册号 2770008-35-8，化学式 C14H13NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.26 g/mol。 尼达尼布杂质84（C14H13NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，尼达尼布杂质84（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质84满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质84（Nintedanib Impurity 84）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质84（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质84
分子式C14H13NO5
分子量275.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，罗永刚. "一种尼达尼布杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111354286 B, 授权公告日 2021-11-02.
  2. Roberts E F, Anderson J P, Chen K W. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 84" [P]. US Patent, US 10828814 B2, 2017-05-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2451, (6), 7262-7281.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质84 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1631, (8), 7724-7727.

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