尼达尼布杂质9 CAS 1038972-16-5

Nintedanib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1038972-16-5
分子式C13H18N4O3
分子量278.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质9 Nintedanib Impurity 9 CAS 1038972-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质9（英文名 Nintedanib Impurity 9，CAS 1038972-16-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18N4O3，分子量 278.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C13H18N4O3 的尼达尼布杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 尼达尼布杂质9（Nintedanib Impurity 9），CAS注册号 1038972-16-5，化学式 C13H18N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.31 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，尼达尼布杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：尼达尼布杂质9（Nintedanib Impurity 9，CAS 1038972-16-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质9
分子式C13H18N4O3
分子量278.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Mueller T C. "一种尼达尼布杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3881994 A1, 2019-06-26.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3037046 A1, 2022-09-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2167, 5024-5042.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 861, (6), 4036-4057.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2392, 8321-8336.

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