达格列净杂质69 CAS 3093141-55-7

Dapagliflozin Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3093141-55-7
分子式C23H29ClO6
分子量436.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质69 Dapagliflozin Impurity 69 CAS 3093141-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质69（Dapagliflozin Impurity 69，CAS 号 3093141-55-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H29ClO6，分子量 436.93。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达格列净杂质69的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达格列净杂质69（英文标识 Dapagliflozin Impurity 69）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3093141-55-7，相对分子质量测定值为 436.93。 达格列净杂质69（C23H29ClO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达格列净杂质69（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质69满足CNAS-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质69（CAS 3093141-55-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达格列净杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质69
分子式C23H29ClO6
分子量436.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Davis P L, Patel M V. "一种达格列净杂质69的合成方法" [P]. US Patent, US 9160522 B2, 2016-10-22.
  2. Patel M V, Hughes D C, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 69" [P]. US Patent, US 11700820 B2, 2021-12-26.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109873948 A, 授权公告日 2018-01-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 364, (2), 7580-7609.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质69 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 138, (11), 7486-7506.

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