尼达尼布杂质75 CAS 1253768-91-0
Nintedanib Impurity 75
| CAS 号 | 1253768-91-0 |
| 分子式 | C16H11NO4 |
| 分子量 | 281.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的尼达尼布杂质75（Nintedanib Impurity 75）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1253768-91-0，分子式 C16H11NO4，分子量 281.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质75（Nintedanib Impurity 75）的系统命名为尼达尼布杂质75，CAS号 1253768-91-0，分子量为 281.26 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质75表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括281.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，尼达尼布杂质75（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制
应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质75（CAS 1253768-91-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质75（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质75 |
| 分子式 | C16H11NO4 |
| 分子量 | 281.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，张德明，高志强. "一种尼达尼布杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117936037 B, 授权公告日 2024-01-07.
- Johansson L, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3960618 A1, 2021-10-16.
- 发明人赵玉洁，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117359973 B, 授权公告日 2020-12-19.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1405, 5746-5755.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质75 as an Impurity". Talanta, 2025, 330, 6141-6145.
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