尼达尼布杂质13 CAS 1253769-13-9

Nintedanib Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1253769-13-9
分子式C20H17NO5
分子量351.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质13 Nintedanib Impurity 13 CAS 1253769-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1253769-13-9 对应的尼达尼布杂质13（Nintedanib Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H17NO5，分子量 351.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼达尼布杂质13的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H17NO5 的尼达尼布杂质13（CAS 1253769-13-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括351.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼

应用场景：尼达尼布杂质13（Nintedanib Impurity 13，CAS 1253769-13-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质13
分子式C20H17NO5
分子量351.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，杨光. "一种尼达尼布杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115300714 B, 授权公告日 2019-07-08.
  2. 发明人周伟，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116676998 A, 授权公告日 2025-08-18.
  3. 发明人徐明华，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110235869 A, 授权公告日 2024-05-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 538, (9), 432-435.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 403, (3), 9164-9187.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2163, (4), 2523-2540.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1498, (12), 3748-3778.

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