尼达尼布杂质49 CAS 1168152-07-5

Nintedanib Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1168152-07-5
分子式C20H17NO5
分子量351.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质49 Nintedanib Impurity 49 CAS 1168152-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质49（英文名 Nintedanib Impurity 49，CAS 1168152-07-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H17NO5，分子量 351.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质49的分子量为351.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼达尼布杂质49（Nintedanib Impurity 49），CAS注册号 1168152-07-5，化学式 C20H17NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 351.35 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质49表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括351.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在

应用场景：尼达尼布杂质49（Nintedanib Impurity 49，CAS 1168152-07-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质49
分子式C20H17NO5
分子量351.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，沈红梅. "一种尼达尼布杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116763082 A, 授权公告日 2017-06-28.
  2. 发明人郭海燕，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114750698 B, 授权公告日 2018-01-26.
  3. Fischer A B, Thompson G K, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 49" [P]. US Patent, US 10810005 B2, 2017-10-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2003, (3), 3035-3050.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质49 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1118, 744-772.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 49 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1424, 9845-9871.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 2457, (6), 3400-3420.

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