卡格列净杂质31 CAS 2005454-69-1

Canagliflozin Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2005454-69-1
分子式C18H15FS
分子量282.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质31 Canagliflozin Impurity 31 CAS 2005454-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡格列净杂质31（英文名 Canagliflozin Impurity 31，CAS 2005454-69-1）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15FS，分子量 282.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），卡格列净杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2005454-69-1 对应的卡格列净杂质31（Canagliflozin Impurity 31），是化学式为 C18H15FS 的药物杂质标准品，相对分子质量 282.38。 卡格列净杂质31（C18H15FS）含有含硫有机，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，卡格列净杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多

应用场景：卡格列净杂质31（Canagliflozin Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡格列净杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质31
分子式C18H15FS
分子量282.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，韩伟. "一种卡格列净杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113014496 B, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114572681 A, 授权公告日 2024-01-10.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114232567 A, 授权公告日 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1339, 5191-5198.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 2180, (7), 3085-3089.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2199, 6801-6812.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡格列净杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 2205, 7828-7836.

Related Canagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...