布南色林杂质12 CAS 142838-82-2

Blonanserin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142838-82-2
分子式C23H30FN3O
分子量383.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布南色林杂质12 Blonanserin Impurity 12 CAS 142838-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布南色林杂质12（Blonanserin Impurity 12，CAS 号 142838-82-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H30FN3O，分子量 383.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布南色林杂质12在内的目标物的控制。 分子式为 C23H30FN3O 的布南色林杂质12（CAS 142838-82-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，布南色林杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括383.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布南色林杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布南色林杂质12的生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布南色林杂质12（CAS 142838-82-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布南色林杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布南色林杂质12
分子式C23H30FN3O
分子量383.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，马晓峰. "一种布南色林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108205580 B, 授权公告日 2021-02-21.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Blonanserin Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3125505 A1, 2016-10-20.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Blonanserin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112368629 A, 授权公告日 2015-01-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布南色林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2038, (12), 3597-3624.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布南色林杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2138, (3), 6124-6129.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Blonanserin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 640, (12), 1973-1980.

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