布南色林杂质37 CAS 132810-93-6

Blonanserin Impurity 37

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号132810-93-6
分子式C24H33N3O
分子量379.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布南色林杂质37 Blonanserin Impurity 37 CAS 132810-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布南色林杂质37（Blonanserin Impurity 37，CAS 132810-93-6），分子式 C24H33N3O，分子量 379.54。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布南色林杂质37的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 132810-93-6 对应的布南色林杂质37（Blonanserin Impurity 37），是化学式为 C24H33N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 379.54。 依据分子式为 C24H33N3O 的布南色林杂质37结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布南色林杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布南色林杂质37（Blonanserin Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布南色林杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布南色林杂质37
分子式C24H33N3O
分子量379.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，唐晓军. "一种布南色林杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114174697 B, 授权公告日 2022-10-28.
  2. Schröder R, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Blonanserin Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3439491 A1, 2015-03-02.
  3. 发明人朱建伟，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Blonanserin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109662504 A, 授权公告日 2023-08-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布南色林杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1623, (2), 9897-9909.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布南色林杂质37 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1211, (6), 3524-3530.

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