恩曲他滨杂质1 CAS 1238210-10-0

Emtricitabine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1238210-10-0
分子式C8H8FN3O4S
分子量261.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质1 Emtricitabine Impurity 1 CAS 1238210-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1238210-10-0 对应的恩曲他滨杂质1（Emtricitabine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8FN3O4S，分子量 261.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），恩曲他滨杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，恩曲他滨杂质1（Emtricitabine Impurity 1，C8H8FN3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩曲他滨杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括261.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，恩曲他滨杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩曲他滨杂质1（Emtricitabine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩曲他滨杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质1
分子式C8H8FN3O4S
分子量261.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，刘建华. "一种恩曲他滨杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108392819 B, 授权公告日 2016-03-25.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110871379 B, 授权公告日 2017-02-06.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110853475 B, 授权公告日 2022-09-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1116, (6), 1902-1914.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1916, 5397-5417.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1398, (4), 5758-5780.

Related Emtricitabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...