色氨酸杂质45 CAS 2306500-72-9

Tryptophan Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2306500-72-9
分子式C11H12N2O5S
分子量284.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质45 Tryptophan Impurity 45 CAS 2306500-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸杂质45（英文名 Tryptophan Impurity 45，CAS 2306500-72-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N2O5S，分子量 284.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括色氨酸杂质45在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，色氨酸杂质45（Tryptophan Impurity 45，C11H12N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，色氨酸杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括284.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色氨酸杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，色氨酸杂质45的生产

应用场景：色氨酸杂质45（Tryptophan Impurity 45，CAS 2306500-72-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色氨

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质45
分子式C11H12N2O5S
分子量284.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，王建平. "一种色氨酸杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109343921 A, 授权公告日 2017-12-18.
  2. Brown S R, Lee S K, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tryptophan Impurity 45" [P]. US Patent, US 10163104 B2, 2016-08-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1168, (8), 5900-5922.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质45 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 772, 787-795.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan Impurity 45 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 2411, (2), 389-417.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色氨酸杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1600, 30-37.

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