西维来司钠杂质4 CAS 188114-98-9

Sivelestat sodium Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188114-98-9
分子式C18H19NO6S
分子量377.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质4 Sivelestat sodium Impurity 4 CAS 188114-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质4（Sivelestat sodium Impurity 4，CAS 号 188114-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H19NO6S，分子量 377.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，西维来司钠杂质4的分子量为377.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西维来司钠杂质4（英文标识 Sivelestat sodium Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 188114-98-9，相对分子质量测定值为 377.41。 西维来司钠杂质4（C18H19NO6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西维来司钠杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西维来司钠杂质4的生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西维来司钠杂质4（CAS 188114-98-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西维来司钠杂质4适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质4
分子式C18H19NO6S
分子量377.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，高志强. "一种西维来司钠杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111322357 B, 授权公告日 2018-04-01.
  2. Brown S R, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sivelestat sodium Impurity 4" [P]. US Patent, US 11540699 B2, 2016-02-05.
  3. 发明人张德明，孙丽萍，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat sodium Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114879579 A, 授权公告日 2025-01-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2269, (2), 6049-6054.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 801, (11), 3602-3620.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat sodium Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1085, (4), 2946-2962.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西维来司钠杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1061, (8), 3577-3580.

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