西维来司钠杂质3 CAS 155023-59-9

Sivelestat sodium Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号155023-59-9
分子式C15H14N2O6S
分子量350.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质3 Sivelestat sodium Impurity 3 CAS 155023-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西维来司钠杂质3（Sivelestat sodium Impurity 3，CAS 155023-59-9），分子式 C15H14N2O6S，分子量 350.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，西维来司钠杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C15H14N2O6S 的西维来司钠杂质3（CAS 155023-59-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，西维来司钠杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括350.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西维来司钠杂质3（CAS 155023-59-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西维来司钠杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质3
分子式C15H14N2O6S
分子量350.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，沈红梅. "一种西维来司钠杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108351631 A, 授权公告日 2019-04-04.
  2. Schröder R, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Sivelestat sodium Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3092918 A1, 2022-01-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1892, (11), 4707-4731.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2327, 5367-5390.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat sodium Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1228, 7673-7703.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西维来司钠杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1775, (8), 923-949.

Related Sivelestat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...