利奥西呱杂质20 CAS 428854-24-4

Riociguat Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号428854-24-4
分子式C17H15FN8
分子量350.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质20 Riociguat Impurity 20 CAS 428854-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奥西呱杂质20（Riociguat Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 428854-24-4，分子式 C17H15FN8，分子量 350.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利奥西呱杂质20在内的目标物的控制。 利奥西呱杂质20（Riociguat Impurity 20），CAS注册号 428854-24-4，化学式 C17H15FN8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 350.35 g/mol。 依据分子式为 C17H15FN8 的利奥西呱杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 350.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奥西呱杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奥西呱杂质20（CAS 428854-24-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质20
分子式C17H15FN8
分子量350.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "一种利奥西呱杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3317323 A1, 2019-07-24.
  2. 发明人林芳，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111902259 A, 授权公告日 2015-05-11.
  3. Johansson L, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Riociguat Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3440260 A1, 2023-08-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 312, 3578-3606.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 791, (3), 3704-3730.

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