利奥西呱杂质16 CAS 1361569-18-7

Riociguat Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1361569-18-7
分子式C19H15FN8O
分子量390.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质16 Riociguat Impurity 16 CAS 1361569-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利奥西呱杂质16（Riociguat Impurity 16，CAS 1361569-18-7），分子式 C19H15FN8O，分子量 390.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利奥西呱杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利奥西呱杂质16（英文标识 Riociguat Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1361569-18-7，相对分子质量测定值为 390.37。 利奥西呱杂质16（分子式 C19H15FN8O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利奥西呱杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利奥

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奥西呱杂质16（CAS 1361569-18-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利奥西呱杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质16
分子式C19H15FN8O
分子量390.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Williams B T. "一种利奥西呱杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11429905 B2, 2018-04-19.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112123419 B, 授权公告日 2018-07-23.
  3. 发明人徐明华，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Riociguat Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117597193 A, 授权公告日 2023-02-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1743, (5), 1821-1851.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质16 as an Impurity". Talanta, 2013, 1561, (9), 9025-9030.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1739, (6), 9400-9411.

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