利奥西呱杂质18 CAS 1361569-23-4

Riociguat Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1361569-23-4
分子式C20H17FN8O
分子量404.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱杂质18 Riociguat Impurity 18 CAS 1361569-23-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利奥西呱杂质18（Riociguat Impurity 18，CAS 1361569-23-4），分子式 C20H17FN8O，分子量 404.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利奥西呱杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利奥西呱杂质18（Riociguat Impurity 18，C20H17FN8O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奥西呱杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括404.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奥西呱杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奥西呱杂质18（CAS 1361569-23-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利奥西呱杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱杂质18
分子式C20H17FN8O
分子量404.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Johnson M A. "一种利奥西呱杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11795860 B2, 2023-03-02.
  2. 发明人冯建国，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Riociguat Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113535621 B, 授权公告日 2016-11-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1382, (10), 6868-6877.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1060, (4), 417-424.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1387, (12), 5081-5107.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奥西呱杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 2026, (11), 1651-1665.

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