利奥西呱EP杂质B CAS 3052969-92-0

Riociguat EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3052969-92-0
分子式C20H20N8O2
分子量404.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱EP杂质B Riociguat EP Impurity B CAS 3052969-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奥西呱EP杂质B（Riociguat EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3052969-92-0。分子式 C20H20N8O2，分子量 404.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利奥西呱EP杂质B的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利奥西呱EP杂质B（Riociguat EP Impurity B），CAS注册号 3052969-92-0，化学式 C20H20N8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 404.43 g/mol。 依据分子式为 C20H20N8O2 的利奥西呱EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利奥西呱EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利奥西呱E

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奥西呱EP杂质B（Riociguat EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奥西呱EP杂质B适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱EP杂质B
分子式C20H20N8O2
分子量404.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，高志强. "一种利奥西呱EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116665544 B, 授权公告日 2025-06-26.
  2. 发明人徐明华，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Riociguat EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116877289 A, 授权公告日 2022-12-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1643, 2749-2760.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2479, 1510-1528.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riociguat EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 587, (8), 3354-3372.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奥西呱EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 2345, 6342-6349.

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