博舒替尼杂质N3 CAS 17722-32-6
Bosutinib Impurity N3
| CAS 号 | 17722-32-6 |
| 分子式 | C9H6Cl2N2O |
| 分子量 | 229.06 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的博舒替尼杂质N3（Bosutinib Impurity N3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 17722-32-6，分子式 C9H6Cl2N2O，分子量 229.06。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，博舒替尼杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，博舒替尼杂质N3（Bosutinib Impurity N3，C9H6Cl2N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，博舒替尼杂质N3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括229.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，博舒替尼杂质N3（CAS 17722-32-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取博舒替尼杂质N3适量（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 博舒替尼杂质N3 |
| 分子式 | C9H6Cl2N2O |
| 分子量 | 229.06 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，郑宇鹏，钱学锋. "一种博舒替尼杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108179370 A, 授权公告日 2021-02-17.
- 发明人何建平，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109300304 B, 授权公告日 2024-10-14.
- 发明人高志强，林芳，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Bosutinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113236856 A, 授权公告日 2024-01-02.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2134, (12), 5521-5524.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质N3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1695, (7), 9861-9867.
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