恩格列净杂质160 CAS 28324-25-6

Empagliflozin Impurity 160

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28324-25-6
分子式C4H10O2
分子量90.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质160 Empagliflozin Impurity 160 CAS 28324-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28324-25-6 对应的恩格列净杂质160（Empagliflozin Impurity 160）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H10O2，分子量 90.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质160的分子量为90.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质160（Empagliflozin Impurity 160）的系统命名为恩格列净杂质160，CAS号 28324-25-6，分子量为 90.12 g/mol。 恩格列净杂质160（C4H10O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质160可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质160（CAS 28324-25-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质160作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质160
分子式C4H10O2
分子量90.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，郑宇鹏. "一种恩格列净杂质160的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114090149 A, 授权公告日 2020-06-11.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 160" [P]. US Patent, US 10657670 B2, 2025-06-15.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 160" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110231974 A, 授权公告日 2017-06-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质160 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 356, (2), 5429-5452.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质160 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 225, (4), 9378-9398.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 160 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 555, 8515-8545.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质160 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2347, 3822-3835.

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