恩格列净杂质116 CAS 19311-38-7

Empagliflozin Impurity 116

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19311-38-7
分子式C4H7ClO
分子量106.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质116 Empagliflozin Impurity 116 CAS 19311-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质116（Empagliflozin Impurity 116，CAS 19311-38-7），分子式 C4H7ClO，分子量 106.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

恩格列净杂质116的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 19311-38-7 对应的恩格列净杂质116（Empagliflozin Impurity 116），是化学式为 C4H7ClO 的药物杂质标准品，相对分子质量 106.55。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质116的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为106.55 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质116可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：恩格列净杂质116（Empagliflozin Impurity 116，CAS 19311-38-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩格列净杂质116作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质116
分子式C4H7ClO
分子量106.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，钱学锋. "一种恩格列净杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115975945 B, 授权公告日 2017-03-26.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113665410 B, 授权公告日 2017-04-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质116 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2241, (6), 8126-8134.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质116 as an Impurity". Food Chem., 2022, 480, (3), 7899-7926.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 116 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 2457, (1), 3811-3838.

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