恩格列净杂质01 CAS 95574-97-3

Empagliflozin impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95574-97-3
分子式C4H7ClO3
分子量138.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质01 Empagliflozin impurity 01 CAS 95574-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 95574-97-3 对应的恩格列净杂质01（Empagliflozin impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H7ClO3，分子量 138.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩格列净杂质01的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 95574-97-3 对应的恩格列净杂质01（Empagliflozin impurity 01），是化学式为 C4H7ClO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 138.55。 恩格列净杂质01（C4H7ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质01（CAS 95574-97-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质01
分子式C4H7ClO3
分子量138.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，郭海燕. "一种恩格列净杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108309924 A, 授权公告日 2019-04-10.
  2. Sørensen M, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 01" [P]. European Patent, EP 3703410 A1, 2018-02-19.
  3. 发明人何建平，黄志刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112701252 B, 授权公告日 2019-07-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1692, 8931-8951.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质01 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2168, 190-219.

Related Empagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...