恩格列净杂质96 CAS 106941-19-9

Empagliflozin Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106941-19-9
分子式C4H7ClO3
分子量138.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质96 Empagliflozin Impurity 96 CAS 106941-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质96（Empagliflozin Impurity 96）为药物杂质对照品，CAS 登记号 106941-19-9，分子式 C4H7ClO3，分子量 138.55。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质96在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质96（Empagliflozin Impurity 96）的系统命名为恩格列净杂质96，CAS号 106941-19-9，分子量为 138.55 g/mol。 恩格列净杂质96（C4H7ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质96用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质96（CAS 106941-19-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质96（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质96
分子式C4H7ClO3
分子量138.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Nowak P. "一种恩格列净杂质96的合成方法" [P]. European Patent, EP 3574032 A1, 2024-02-16.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117132084 A, 授权公告日 2020-05-15.
  3. Thompson G K, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 96" [P]. US Patent, US 10505064 B2, 2019-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2431, (7), 1634-1647.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质96 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 784, (6), 4731-4757.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1879, (1), 6909-6931.

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