恩格列净杂质82 CAS 154006-52-7

Empagliflozin Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154006-52-7
分子式C5H10O4
分子量134.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质82 Empagliflozin Impurity 82 CAS 154006-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质82（Empagliflozin Impurity 82）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 154006-52-7。分子式 C5H10O4，分子量 134.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质82的分子量为134.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 154006-52-7 对应的恩格列净杂质82（Empagliflozin Impurity 82），是化学式为 C5H10O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 134.13。 受分子结构中糖类衍生物的影响，恩格列净杂质82表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括134.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：恩格列净杂质82（Empagliflozin Impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质82
分子式C5H10O4
分子量134.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，胡光. "一种恩格列净杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110903961 B, 授权公告日 2021-01-27.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，陈志强. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110584059 B, 授权公告日 2021-11-27.
  3. 发明人钱学锋，唐晓军，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114127048 B, 授权公告日 2017-09-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1619, 6047-6067.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质82 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2011, (10), 6769-6786.

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